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管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號規格
HB-801A HB-801AW HB-801B HB-801BW
結構及組成/主要組成成分
冷凍治療儀由主機、冷療筆、減壓閥、腳踏開(kāi)關(guān)、冷療筆(按規格不同分正常配置和選擇配置)組成,按輸出方式(單路和雙路)和輸出插座有無(wú)密封圈、減壓閥內/外置不同分為四種型號。冷療筆是否有熱電偶、密封圈插頭之分,且按尺寸不同分為四種。
適用范圍/預期用途
適用于視網(wǎng)膜剝離眼疾的冷凍治療
冷凍治療儀(Cryotherapy Apparatus)屬于Ⅲ類(lèi)醫療器械,由低溫裝置、升溫裝置、儲存容器、控制系統主機和探針組成,探針直接作用于治療部位。其工作原理通過(guò)制冷劑產(chǎn)生低溫殺傷病變組織,液氮治療儀冷頭溫度可達-196℃,一氧化二氮探頭頂端溫度達-80℃。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
滬寶食藥監械經(jīng)營(yíng)許20220040號
中華人民共和國醫療器械注冊證
蘇械注準20172160733
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